医薬品の定義

　「医薬品」か、そうでないかの判断をする要因として、以下の4つがある。

1. 成分　
2. 剤形
3. 用法用量
4. 効能効果

1. 成分
   効果が強いものや激しいもの、体に変化を与えるもののサプリメントへの使用は認められていない。サプリメントが用いて良い成分とそうでない成分は、それぞれ決められている。
2. 剤形
   どのような形状であっても良いわけではない。アンプルや、舌下錠などの医薬品的な形状をしていると、医薬品とみなされてしまう。
3. 用法用量
   健康食品には、医薬品のような飲み方を指定する用量用法の表記は認められていない。例えば下記のような表記をすると医薬品とみなされる。
   • 飲む時の指定　　→食前に、就寝前に　
   • 飲む量の指定　　→１日に4錠
   • 飲み方の指定　　→舌下で溶かしてお飲みください
   • 飲む対象の指定　→更年期の女性に
   サプリメントなどに記載する場合、このようにはっきりと用法用量を指定せずに、「1日3～5本を目安に」など曖昧な言葉に置き換えれば、薬事法には抵触しない場合が多い。
4. 効能効果
   健康食品は効能効果を謳うことはできない。医薬品は体に変化を与えることを目的として作られているので、健康食品が効能効果を謳うと医薬品とみなされ、薬事法違反となる。

   　健康食品を扱う会社にとっては、効果効能を全く言えないとなると商品をアピールする際に非常に苦戦を強いられる。そこで薬事法違反を避け、別の言葉による言い回しで、より効能効果に近い表現をする工夫＝「リライト」が必要となってくる。　しかし「リライト」は簡単な作業ではない。薬事法に抵触しないことを前提とし、その上でより魅力的な文章に書き直すことが求められるのである。

   リライトの一例

   　「更年期の女性におすすめサプリ」はNGだが、「更年の女性に重宝されています」などにすればOKとなる。

   　※媒体によっては独自の入稿規定を持っている場合があるため、必ずしも「薬事法のクリア＝掲載が可能」というわけではない。